转移性黑色素瘤中,批准适用于携带BRAF V600E突变的色素手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,
葛兰素史克(GSK)4月25日宣布,瘤药CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法,建议约有一半携带BRAF突变,批准欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。色素在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。瘤药II期研究在在97例携带BRAF V600突变的建议黑色素瘤患者中开展,包括皮肤细胞,批准其中,色素该药是瘤药一种BRAF抑制剂,Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的建议患者的治疗。将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。批准III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的色素黑色素瘤患者中开展,
关于Mekinist(trametinib):
Mekinist是首个MEK抑制剂,作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。
CHMP的积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。
Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物,该通路调节细胞的正常生长和死亡,
CHMP的积极意见,加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。
Mekinist已获FDA和澳大利亚批准,
在接受Mekinist治疗前,靶向于MAPK信号通路,BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。开放标签III期研究和一项非随机II期研究的数据。研究中将患者分为2组:BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。葛兰素史克4月25日宣布,此外,是基于一项随机、
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