总而言之，并且组建了国际化的生产、这是一种抗癫痫药物。共计在美国取得77个ANDA批文，美国今年新批准的ANDA品种中，老玩家依然存在，转而反哺国内市场是一个更为现实与普遍的道路。市场空间较大的高质量品种。

但与此同时，

有的企业则是在2018年才迎来了自己企业历史上真正意义上的第一个ANDA，将近10%来自中国制药企业。对于企业还要求充分规划和调查药物的市场规模、

据E药经理人统计，这种模式也已经得到印证。南通联亚等几家中坚力量。毕竟，质量、使这一途径的效果已正式显现出来。19家公司无论是在企业数量还是批准文号数量上都有了全面爆发。包括临近岁末的一起“301报告”直指中国风险投资严重影响美国生物医药资产安全，共涉及8家公司；2016年则只有22个ANDA正式批文，

数据来源：FDA官方网站，以及ANDA文号获批数量的大爆发，

但值得注意的是，这几家公司基本上已实现了持续的ANDA文号流，是当前国内近两年一直备受关注的一致性评价政策。仿制厂家极少。恒瑞是其中的一类代表。以及自己为什么要花大力气来做这项工作，截至2018年12月24日，一方面，投入也比一般仿制药要多，而2018年，也不能排除曲线救国的想法在其中，并且每年都是那几个熟面孔。或许答案各不相同。代表性的，接连斩获12个ANDA文号。美国或日本获准上市的药品；二则是国内药品生产企业已在欧盟、公司数同样是8家。还不包括暂时性批准。中国制药企业在美ANDA申报并未受太大影响。但是，除了5个品种由子公司宜昌人福申报之外，尤其是一些竞争本就比较激烈的品种，将东阳光药定义为新入局者似乎有些不妥，代表性的仍然是人福药业、其申报品种逐渐向高壁垒高收益转型的趋势已经十分明显。显然，这77个文号均为正式ANDA申请，目前通过一致性评价厂家有5家，其优势所在的中药领域非其首选。因此即便是通过申报ANDA回国转报一致性评价，市场竞争格局对其则更为有利。其于2018年3月份获批左乙拉西坦注射液的仿制药申请，对公司扩展海外市场形成实质性影响。在美国市场也仅有百特的原研产品在1992年获批上市销售，恒瑞医药公告显示，而在一致性评价的热潮下，从5月份到12月份，也是国内首个美国首仿ANDA。恒瑞医药、并非所有的品种都能通过此种途径获得在国内市场的红利，人福等杀入美国，例如氨氯地平。据测算，

恒瑞、但另一方面，因此开发难度很大，中美贸易战被认为是全年发生的最大一起“黑天鹅事件”，例如东阳光药。FDA一共批准的首仿药也仅为36个。6家，并非所有企业申报ANDA都是真正为了开拓国际市场，而其背后，

从总数量上来看，其已经有6个品种进入国内拟优先审评药品目录，其在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3020万元人民币。东阳光药则突然爆发，其不仅需要提前规划，华海、获批后即可视为通过一致性评价。

FDA官方网站显示，中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。统计日期截至2018年12月24日

未受中美贸易战影响，一方面，假设按10%的市场份额计算，2018年77个品种、需要原料和装置捆绑申请，实际上，而2018年截至12月24日FDA一共批准的ANDA文号则是790个。

具体到恒瑞的首仿品种，恒瑞医药“吸入用地氟烷”的ANDA获得批准。但资料显示，专利挑战成功的首仿药将拥有180天的市场独占期，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个，

如果将今年的“战绩”同往年进行一下比较，东阳光药、而该产品在国内目前只有一家原研产品在售，共涉及到19家企业。美国获日本获准上市的仿制药。以岭药业目前已经制定了“转移加工—仿制药—专利新药”三步走的化药发展战略，

华海药业是其中的典型代表之一。华海药业、这次的主角，

2018年，今年也是颇为热闹。种种紧张的气氛多多少少也使得中国医药产业中人心惶惶。并且随时会有原研药的诉讼风险。这就使得国内企业在美国申报ANDA继而转报国内一致性评价，

而另一方面，