关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的管理规定通知
食药监药化管便函〔2015〕144号
2015年02月06日 发布
各省、于2015年2月28日前将意见反馈我司。发文有力地促进了药物临床试验质量的征求质量提高，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的药物意基础上，我司组织对部分条款进行了修改，临床根据药物研发及其监管的试验实践需求与发展趋势，CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，机构直辖市食品药品监督管理局，管理规定现公开征求意见。发文为进一步加强药物临床试验机构监督管理，新要求不相适应之处。
联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号
邮 编：100053
电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn
附件：《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）
食品药品监管总局药化注册司
2015年2月6日
GCP实施过程中出现了一些与新形势、请各省、然而随着药物研发形势的发展，各有关单位：
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，强化了受试者权益与安全保障。自治区、
CFDA：发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见
2015-02-10 11:09 · 李亦奇《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施促进了药物临床试验质量的提高，
2月6日，自治区、GCP实施过程中出现了一些与新形势、强化了受试者权益与安全保障。研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨，