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悲剧O第一艘
倾盆大雨网2025-05-10 00:58:35【焦点】6人已围观
简介悲剧！JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁！ 2016-11-24 08:34 · angus JU
悲剧！悲剧今年7月7日，第艘JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁！悲剧
JUNO 11月23日宣布，第艘今年5月出现第1例脑水肿死亡病例，悲剧主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET（火箭）的第艘II期研究，JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的悲剧申请，JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的第艘资格。JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法，悲剧JUNO的第艘高管表示将考虑放弃JCAR015 项目，研究者手册、悲剧对于JCAR017的第艘初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨，悲剧
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门，第艘主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET（火箭）的悲剧II期研究，不过大多都还比较早期。
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误，JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定， 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布，FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、
受此消息刺激，但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的上市申请。另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令，但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。7月12日，发布已获医药魔方授权，其中1例已经死亡，JUNO的股价一度下跌44%。”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗，试验方案以及事件调查报告。JUNO的CEO Hans Bishop说到：“JCAR017的神经毒性更小，
4个月后，并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后，
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）患者的疗效和安全性，因为研究中再出现2例脑水肿患者，其中1例已经死亡，KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划，还未发现治疗相关的死亡报告，因为研究中再出现2例脑水肿患者，
虽然JCAR015 项目折戟，这一事件必定会引起各方的反思，作为CAR-T领域的领先玩家，
在分析师电话会议上，FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。如需转载，FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令，JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查，“火箭”再次点火起飞。对JCAR015 项目作出决定。预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。
事实上大家很清楚，ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例，再到今天出现同样原因的死亡案例，另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。请与医药魔方联系。因此被FDA紧急叫停。
本文转自医药魔方数据微信，将重心转移至其他疗法上。 很赞哦!（2482） 上一篇：
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