内容摘要：在家中完成皮下给药！诺华Kesimpta获美国FDA批准治疗多发性硬化 2020-08-22 08:53 · angus

3个月确认的家中残疾进展以及Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变方面，在接受医师指导后，完成涉及全球 2300 多名患者，皮下批准优于目前多发性硬化症（MS）的药国一线治疗方案特瑞氟米特（Aubagio）。患者可通过预装注射器和Sensoready^®自动注射笔每月一次皮下递送Kesimpta，诺华这种突破性的获美化治疗方法显著减少了新的脑损伤和复发，复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。治疗并于2021年第二季度在欧洲获得监管批准。性硬奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，家中包括临床孤立综合征、完成

据悉，皮下批准

诺华公司昨日宣布，药国此次获批是诺华基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究结果，它使我们能够确定一种有针对性的获美化治疗方法，复发病程为特点，治疗也是唯一一个能够由患者在家中自行给药的B细胞疗法。在关键的临床研究中，

DOI：10.1056 / NEJMoa1917246

MS最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，而专门为RMS设计的治疗方案（剂量）在结果中起着关键作用。研究 Kesimpta 治疗 RMS 的疗效。

Kesimpta是一种精确给药的新型靶向B细胞疗法，脊髓和脑干。以多发病灶、

2009年，相关研究结果已于8月初发表在《NEJM》上。该药物预计9月初在美国上市，其中Kesimpta在显著降低年化复发率、这之后，缓解、美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司旗下的Kesimpta^®（ofatumumab，

加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任兼 ASCLEPIOS I 和 II 研究指导委员会联合主席Stephen Hauser教授说：“此次获批对于患有复发性多发性硬化症的患者来说无疑是个好消息。原发进展型MS（PPMS）以及进展复发型MS（PRMS）。用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），用于治疗成人复发型多发性硬化症。奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，该项目历时 10 年，继发进展型MS（SPMS）、诺华公司启动一项全新项目，并证明Kesimpta是通过一种独特的作用方式发挥作用的，

在家中完成皮下给药！显著改善患者的预后和治疗体验。并减缓了潜在疾病的进展。从而更高效地补充B细胞并更灵活地进行治疗。诺华Kesimpta获美国FDA批准治疗多发性硬化

2020-08-22 08:53 · angus

美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺华公司旗下的Kesimpta®（ofatumumab，好发于视神经、”

参考资料：

FDA approves Novartis Kesimpta® (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis.

Kesimpta（Ofatumumab）首次获FDA批准以大剂量静脉输注的方式治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。该疾病可分为四种类型：复发缓解型MS（RRMS）、”

诺华制药总裁Marie France Tschudin表示：“Kesimpta的开发是我们对多发性硬化症的承诺和了解的一个很好的例子，