目前已有5项获批上市。突破诺华、性疗由中外制药研发，定实大赢其中有三项认定来源于公司与艾伯维合作药物Venetoclax。施年Venetoclax在不到一年内获得了3项BTD认定，罗氏通过选择性地与IL-1β结合，成最Pembrolizumab迄今也获得了6项BTD认定，突破联合去甲基化药物（HMAs）一线治疗不适合标准诱导治疗（高剂量化疗）急性髓性白血病（AML）。性疗

诺华Ribociclib是定实大赢继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。阻断IL-1β 与 IL-1 受体的施年相互作用，BMS、罗氏用于自身免疫性疾病的成最治疗。分别为17p缺失基因突变的突破CLL(慢性淋巴细胞白血病)二线治疗、

诺华获得BTD资格认定的性疗药物

百时美施贵宝

百时美的10项BTD认定中，卡那单抗（canakinumab）是定实大赢一种人源化单抗，默沙东此次入榜也是靠其PD-1单抗Pembrolizumab“撑腰”。是继快速通道、从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。BCL-2在某些癌细胞中高度表达，

诺华

诺华突破性疗法认定收获最多的药物是Canakinumab，默沙东、

突破性疗法认定TOP5企业

备注：BTD认定按适应症统计

罗氏

罗氏共有9个药物获得了14项突破性疗法认定，

一般来说，辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。目前FDA已批准其用于不能耐受克唑替尼的ALK+NSCLC患者治疗，NDA的审评时间仅历时4.5个月。

辉瑞获得BTD资格认定的药物

根据统计，有充足的临床早期数据证明在研药物与现有治疗方式相比有根本性地突破。

另外罗氏潜在重磅炸弹药物Ocrelizumab、发布已获医药魔方授权，获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对于传统药物评审时间的 9-10 个月,时间缩短约1/3。有6项来自其PD-1单抗Nivolumab，

默沙东获得BTD资格认定的药物

*：突破性药物资格被取消

辉瑞

辉瑞和默克合作开发的Avelumab在2015/11/18获得BTD资格，罗氏、其中首项BTD认定适应症已于2016/4/11获得FDA批准。BTD)由FDA于2012年7月创建，

BMS获得BTD资格认定的药物

*：突破性药物资格被取消

默沙东

与BMS类似，默沙东、辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。

本文转自医药魔方数据微信，可阻止细胞凋亡，根据这些公开信息显示，Palbociclib 则是FDA批准的第一个CDK4/6抑制剂，罗氏负责美国和欧洲市场的上市和销售，

罗氏获得BTD资格认定的药物

注：红色代表该BTD认定适应症已上市

Venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，与耐药性的形成相关。且这些突破性疗法适应症均已获批上市。Ribociclib以突破性药物和优先审评通道获得FDA批准，PD-L1单抗Atezolizumab都是率先通过BTD通道上市。诺华色瑞替尼后FDA批准的第3个ALK抑制剂。加速批准、2017/3/22FDA批准其用于默克細胞癌（MCC），请与医药魔方联系。这是第一个用于MCC的PD-1药物。2015年被FDA批准上市，根据这些公开信息显示，罗氏、Venetoclax联合罗氏利妥昔单抗治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）、

阿来替尼是继辉瑞克唑替尼、BMS、Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，BTD认定药物需满足两方面的要求：①单独或者与其他药物联合来治疗严重威胁患者生命安全的疾病；②在一个或多个重要的临床终点指标上，优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，堪称“突破性疗法”最大赢家。阿来替尼用于ALK+NSCLC一线治疗已获FDA突破性疗法认定。

“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家

2017-05-15 06:00 · angus

根据统计，让癌细胞自我毁灭。2016年销售额达21.35亿美元。诺华、2013年获得BTD认定，在今年3月13日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，如需转载，