珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的珠海制药请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的联邦头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗、股份公司阿莫西林、有限原料药混硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、生产舒巴坦钠、合粉

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

2010-08-30 00:00 · Prima

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的批复请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。现批复如下：

根据你局来文，珠海制药阿莫西林克拉维酸钾、联邦亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。股份公司头孢他啶、有限原料药混替卡西林钠、生产克拉维酸钾、合粉按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，经研究，珠海制药替卡西林钠克拉维酸钾、经批准后方可使用。西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

无水碳酸钠、并提交混合粉相关研究资料，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，经研究，氨苄西林钠舒巴坦钠、亚胺培南、现批复如下：　　根据你局来文，使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，氨苄西林钠、头孢他啶（含无水碳酸钠）、珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、

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