认证破性花落中国中裕A突台湾首个新药新药疗法
作者:综合 来源:探索 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-07 05:58:22 评论数:
关于TMB-355
TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的认证拟人化单株抗体，
药花裕新药拓展阅读：
药花裕新药China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug
本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格
在此之前，疗法落台
突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，随后，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
根据中裕新药最新公告，TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，抑制病毒的进入过程。总共113位爱滋病人进行试验。运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。
关于中裕新药
中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司， 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的AIDS 防治计划，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，
中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。Ibalizumab 是一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，由台湾国有国家发展基金，
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
2015-03-04 08:42 · 李亦奇近日，加速批准（Accelerated Approval）、获得“突破性疗法”认证的药物，