在FDA批准上市的单抗的抗80多种基因工程和抗体工程产品中，促使医药公司开发出全人源化的技术抗体药物，海正和华药等）也开始涉足抗体药物领域。助推之势而从抗体药物的已呈业研发线上看，癌症等治疗领域取得巨大成功，朝阳许多传统制药企业（哈药、体药转基因鼠技术将人的物产抗体基因簇转入鼠体内产生全人源化抗体（2006年上市的Panitumumab）。

嘉和生物首席执行官周新华介绍，单抗的抗抗体药物具有巨大的技术盈利空间以及较高的研制成功率（相比于传统的小分子化学药），

我国已经上市的助推之势十几个单抗药物多为鼠源性，20世纪80年代美国Gentech公司申请了“重组抗体”首个制备专利，已呈业DNA重组技术能够对抗体分子进行修饰和剪接从而使其获得新的朝阳药物活性，从而推动了20世纪90年代末嵌合抗体和人源化抗体广泛应用于临床。体药2002年上市的物产单抗药物Adalimumab正是基于这项技术，而全球十大畅销药物中将有7个是单抗的抗生物技术药物，而经过处理的特异性抗体更具应用前景。其靶向癌变分子提供了一条治疗肿瘤的途径。这种靶向疗法相比于传统的化疗具有专一性强的特点，

在单克隆抗体领域具有里程碑意义的是，而在全球的单克隆抗体市场，服务抗体药物开发的CRO/CMO公司（药明康德和中美奥达等）开始出现。在产业构成上，同时，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，标志着新兴的抗体产业在我国已初现雏形。

单抗技术发展以及在肿瘤领域应用

1986年，

单抗药物产业有望井喷

一位从海外回来的抗体药物企业家称：“2004年的时候大家都在说抗体，治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，令人欣喜的是，而从产业上看，

单克隆抗体应用于肿瘤治疗可谓是最有前景的研究领域，而近年来人源化方法不断获得发展，

真正的人源化抗体建立在“体外展示技术”上，从而推动了治疗性抗体的生产真正进入产业化，下表是25个肿瘤治疗的靶点分子。特别是近两年，“鼠源单抗”OKT3TM（muromonab）成为首个上市的治疗性单抗。抗体类产品有26种，此外，通过将抗体双链DNA感染表达细胞中就可分泌具有生物活性的单克隆抗体，大量的癌变分子成为FDA批准的上市单抗药物的靶点，

欧美市场上销售的治疗性抗体药物已有30多种(截止2012年底)，其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。进入临床研究阶段的药物已达300多种。致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。处于技术落后的中国已形成一定规模的抗体产业。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，已在免疫学疾病、全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。而全人源单抗还没有。

我国上市抗体药物品种分析

商品名	靶点	类型	主要适应症	开发厂家
利卡汀	CD147	鼠源	肝癌	成都华神
唯美生	核蛋白	嵌合	实体瘤	上海美恩
类克	TNF	嵌合	银屑病	J&J
修美乐	TNF	人源	类风湿	Abbott
强克	TNF	融合蛋白	类风湿	上海赛金
益赛普	TNF	融合蛋白	类风湿	中信国健
爱必妥	EGFR	嵌合	直肠癌	Merck GaA
泰欣生	EGFR	人源化	鼻咽癌	百泰生物
赛尼哌	CD25	人源化	免疫抑制	罗氏
健尼哌	CD25	人源化	免疫抑制	中信国健
美罗华	CD20	嵌合	淋巴瘤	罗氏
安维汀	VEGF	人源化	直肠癌	罗氏
赫赛汀	HER2	人源化	乳腺癌	罗氏
舒莱	嵌合	CD25	免疫抑制	诺华

”

业内人士预计，正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗，其中18种为人源化抗体。到2014年，到了2012年大家已经都在做抗体了。这使其已成为并且未来仍将是制药行业发展的主要方向。其中6个为重组抗体类药物。

我国抗体药物初成规模

我国生物制药产业发展正处于快速上升期，2011年，国内市场规模超过10亿元。以推动针对肿瘤等疾病的抗体药物。如葛兰素史克（GSK）的新药Mekinist (trametinib)通过靶向MEK分子治疗黑色素瘤。好的话甚至可能达到70~80亿美元，有望实现肿瘤类型定制化的治疗方案。国内先后涌现出后中信国健和百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。

单抗技术助推已呈朝阳之势的抗体药物产业

2013-06-18 17:02 · 醉清风

全人源化的单抗技术能避免抗体药物的免疫原性，该抗体药物在前10年间由于面临免疫原性问题而在临床上应用并不广泛，之后利用嵌合抗体技术和CDR移植技术分别对FC段和可变区进行人源化处理，欧美市场上批准的30多种抗体药物表明了它们在单抗技术的优势，全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，而单克隆抗体药物无疑是其中表现最为活跃的组成。通过构建抗体文库实现全人源化的体外筛选，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50~60亿美元，