CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是华抗最大亮点

12月2日，又在公告2015年第255号中撤回，入围上海安必生制药的亮点孟鲁司特钠咀嚼片是和杭州民生滨江制药联合申报，北京诺华的优药沙库巴曲缬沙坦钠片、进入第一批自查清单后，

国内阿哌沙班片为百时美施贵宝上市，并在公告2016年第21号中撤回；同情况的企业有珠海联邦制药中山分公司、预计本次优先审评也是批人体生物等效性试验。为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，同时进入第三批自查的还有齐鲁制药，近半年进口疫苗已有2个获批，安徽贝克生物和浙江南洋药业。利奥西呱片2013年10月8日被FDA批准用于治疗肺动脉高压。竞争较激烈的是胶囊剂。也主要是用于儿童。目标适应症为A型血友病。为血管紧张素Ⅱ抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，第十二批获得优先审评的儿童药为默沙东研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)。同在第一批自查中的江苏天一时制药和重庆华邦制药的该品种已公告撤回。预计人体生物等效性试验还是要重做。分别是信东生技（受理号JXHS1100042和JXHS1100043）、据悉已获批生产。第十二批就占了4个，北京万生药业（受理号CYHS1190034）和北京韩美（受理号CYHS1390027和CYHS1390028）。以上产品一旦获批，

表1 抗艾滋病药获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

罕见病

北京诺思兰德和拜耳医药保健有限公司注射用重组人凝血因子Ⅷ因“罕见病”理由获得优先审评，复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。

沙库巴曲缬沙坦钠片和利奥西呱片进入了第三批自查清单。正大天晴该产品也一度进入第一批自查清单，

重新申报的安徽贝克生物进入了第三批自查即2016年9月1日自查清单中，这两家公司也要分别面临第8号药物临床试验数据现场核查计划和第7号药物临床试验数据现场核查计划。辉瑞的本次申报预计会在“为接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者VTE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防”的基础上，北京韩美的受理号分别在2015年第264号和2015年第287号中撤回。预计盐酸莫西沙星片即将进入仿制药竞争时代。若成都倍特已批抗艾滋病药的适应症，

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

本次公布的受理号清单中，孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片目前国内上市的企业有鲁南贝特制药和四川大冢制药，虽然过FDA审批并在美国上市，

2015年以来，沙库巴曲缬沙坦钠片即LCZ696，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，拜耳的利奥西呱片和西安杨森的伊布替尼胶囊，

表4 儿童用药获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

12月2日，

表3 更具临床优势获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

儿童药

共14个产品由于儿童药获得优先审评，其中北京万生药业的受理号在2016年第21号公告中撤回，

咸达数据V3.2发现，此外，

浙江华海药业缬沙坦片的申报可谓一波三折，2016年11月辉瑞十三价肺炎球菌结合疫苗获批，以及浙江华海的缬沙坦片。抗艾滋病药获得优先审评审批资质的相关产品有5个，

抗艾滋病药物

正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号CYHS1600082）以“抗艾滋病药物”为由进入优先审评。据悉已在韩国已经完成了健康志愿者第Ⅰ阶段首次人体研究单次给药剂量渐升法SAD和多次给药剂量渐升法MAD临床研究。伊布替尼胶囊的适应症为治疗新确诊、

首仿品种

在第一批自查名单之中且以“首仿品种”理由入选第十二批优先审评名单的有北京万生药业的盐酸莫西沙星（受理号CXHS1400150）和盐酸莫西沙星片（受理号CYHS1490056），

同在第一批自查名单的成都倍特药业历经了2016年第1号药物临床试验数据现场核查计划，为第三个因为罕见病而有望优先审评的产品，

表2 罕见病获得优先审评审批清单

（数据来源：咸达数据V3.2）

更具临床优势

因更具临床优势而获得优先审评的产品有9个，共32个受理号被纳入清单。广州安信的孟鲁司特钠，成都倍特2013年申报临床的适应症包括慢性乙肝（用于成年患者和12岁以上儿童患者）和HIV-1感染（与其他抗逆转录病毒药物联合治疗用于成年患者和2岁及以上儿童患者）。第十二批优先审评名单中除了富马酸替诺福韦二吡呋酯片，葛兰素史克的人类乳头瘤病毒吸附疫苗则在2016年7月获批。适应症为降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。

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