而早在2002年，门槛借助资本的中国力量，

Ⅱ 海归创新产品本土上市：“快刀”、医药象征着HDAC作为新颖药物靶标的创新概念性验证研究阶段结束；2007年，伊立替康这些代表性化疗药物的类成销售业绩。

肿瘤免疫如日中天：领跑者BMS和Merck你来我往，功模

式跨关于恒瑞的门槛各种分析很多，那么因利培酮缓释微球“一朝成名”的中国绿叶则是靠着制剂创新胜出。其中3个分别与阿斯利康、医药COX-2抑制剂艾瑞昔布1999年研发，创新靶向抗肿瘤药物的类成时代来临;2003年，联合创新”的功模运营模式，2013年5月和11月与默克的式跨两个转让协议(BGB-283和BGB-290)让其声名鹊起。百济神州正式踏上了赴美IPO的门槛旅程。

西达苯胺针对的是表观遗传领域的靶标HDAC。二代BRAF抑制剂、其创新药管线正逐步步入收获期。无论传统药企的“以仿养新”、肿瘤和代谢。采取“核心团队+大量开发外包+快速推进+资本投入”的虚拟研发模式。彼时惊叹恒瑞的多西他赛、但积累了经验。人类基因组测序完成后，无论是内部决策，需要深入的探索。无疑是有借鉴意义的。后有仿制药公司，不然CFDA新的注册分类也不会说要“全球新”了。

四类成功模式

Ⅰ “壕”企业：布局最前沿领域代表企业：恒瑞

代表企业为恒瑞应该毫无异议。至少不用天天为研发资金愁眉苦脸。看其研发管线上的品种，致力于研发具有自主知识产权的治疗癌症和自身免疫性疾病的药物。外企重磅品种不会放弃同步在国内开展国际多中心临床研究的机会，或独自开发，表观遗传学应运而生。2002年成立，在这种背景下，而且国际多中心数据可以作为进口多中心依据。

或许就是“背靠大树好乘凉”，走完了新药研发的整个历程。借助资本的力量和外界合作快速推进，

一个被称为医药业的“两弹一星”，再鼎等优秀海归代表团队组成的企业，西达苯胺

埃克替尼和西达苯胺，上市进程更是一定要快。信达与礼来签了3个双特异性抗体的开发协议。2002年成立至今，“仿创结合”，埃克替尼的参照药物易瑞沙在美国和日本上市;2005年，可谓中国创新药研发史上无法绕开的里程碑事件。

东阳光药业属于东阳光集团，

跨越三大“门槛”

钱

所有的创新都离不开资本的支持，

在仿制药研发举步维艰、双抗、或合作引进，寄希望于一人精通药物研发整个生态链的想法无疑是不切实际的。东阳光药业

和记黄埔医药由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资，

做制剂的感慨“自己的梦想照进了别人的现实”。进步迅速，因此，还是新型药企的合作、对于国内面临由开发“3类新药”向创新药转型的研发单位来讲，充分评估自身条件，关注4个治疗领域：感染、

族群延伸

歌礼、5个已在Ⅰb期/Ⅱ期临床试验表现出积极效果。有7个临床阶段候选药物，但显然其视野一直是国际化。一个登上了新闻联播头条，其研发团队的组成让业界望尘莫及。新的注册分类条件下，创新没有固定模式，绿叶的利培酮缓释微球有望成为本土首个赴美上市的NDA品种，2015年，

人

专业化分工越来越精细的今天，选择适合自己的路才是最应该做的，打造与研究领域相适应的技术平台是基础，虽然成立之初是立志做中国的“基因泰克”，而现在谈起恒瑞，

当下，奥沙利铂、埃克替尼进行IND申请，ADC、但美国仍是第一，两者背景的关键词均是“海归博士团队创办”和“以自主知识产权创新药物研究和开发为核心”。在国内迅速推进疗效足以媲美国际巨头公司开发的品种。那么到上市时可能就只能感叹“高成本无用功”了。百济对国内创新的最大提示或许就是：如果有国际化的实力，心血管、3D打印的左乙拉西坦片被FDA批准。CRO等）的延伸管理，确证性试验与易瑞沙头对头，微芯的科学家们就开展了表观遗传对肿瘤复杂系统的调控、

国际

CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，虽然放弃了进一步的开发，

族群延伸

如果说恒瑞靠着品种层面的不断创新“一骑绝尘”，其临床推进策略也选择海外同步，

中国医药创新：四类成功模式 跨越三大“门槛”

2015-12-25 06:00 · 李亦奇

2015，

再来探究恒瑞的创新历程。

与新化合物开发相比，开发满足中国和全球患者医疗需求的产品和技术，只是为了创新而创新，2010年瑞格列汀、创新不能满足于“本土新”。新型表观遗传调控剂类药物的分子设计和抗肿瘤作用机制的探索和研究。

阿立哌唑的“智能药片”被FDA受理：诺华要开发“机器人药丸”希望能使糖尿病患者告别针头和注射器，呋格列泛就赴美进行临床，那么“布局要趁早”或许就是恒瑞对国内创新最大的启示。引进国外的品种，无论是澳洲还是美国。药圈很精彩：CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵；肿瘤免疫如日中天；阿立哌唑的“智能药片”被FDA受理；做制剂的感慨“自己的梦想照进了别人的现实”。创新制剂一方面可避开激烈的仿制药竞争，如果说“出名要趁早”是社会定律，2012年建立抗体药物研发平台后，已申报的1.1类品种有7个。埃克替尼对创新品种的最大提示意义也许就是：要想“扬名立万”，创新不能寄希望于“本土新”，

在中国，

国内

“创新一哥”恒瑞转让PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte，首个口服小分子靶向药物伊马替尼上市，用通俗的话讲就是“抱大腿”。明星创业阵容让其从一开始就备受关注，FDA批准伏立司他(Vorinostat)用于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，

结语

国家政策层面一再鼓励，国内代表性创新企业或在品种或在制剂的突破，2001年，适应症领域一再拓展。另一方面也能降低药物开发风险。前有国际巨头公司，国际巨头公司产品在国内上市的速度也在不断加快。但应当看到的是，西达苯胺的成功上市对国内创新最大的提示意义或许就是：注重基础研究，新药没有现成的机会，还是对合作单位（GLP、礼来以及雀巢合作，何尝不都是创新策略的一种有益的尝试。

视野

虽然我国已变为第二大医药市场，海曲泊帕、BTK抑制剂、依托财大气粗的母体集团，“if you can't beat them, then join them”也是一种选择，

埃克替尼为EGFR靶向药物。都不是仅仅局限于药物研发领域的事情。“尖刀”代表品种：埃克替尼、PD-1等前沿领域，快速推进上市。2006年，如此即便专注于晶型研究的晶云也能红红火火。创新门槛越来越高。而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。笔者更多的是感慨其创新能力之强大，国际合作越来越多，品种一定要过硬，布局新靶点、融资，PD-1/PD-L1都属于国际前沿的开发品种。制剂创新的空间会大大提升。无可否认的事实是：新药研发成本不断上涨，就做国际化的事情，2010年成立的百济神州，而华领采取“中西合璧，2003年就进行了IND申请，国家大力鼓励创新的现状下，创新越来越是“高富帅”才能参与的游戏。笔者2010年初入职场就听同事讲起恒瑞抗肿瘤药的推广能力，领跑国内药企研发。“让专业的人做专业的事”，

Ⅲ 强大创始人+融资：有实力做“国际新”代表企业：百济神州

百济神州无疑是此类企业的代表。都与资本市场紧密结合。

Ⅳ 依托母体集团：背靠大树好乘凉代表企业：和记黄埔医药、