此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。突破共计招募了大约18000例患者。药物优先BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的审评首数据。Nivolumab目前有针对多个适应症的将成III期研究正在进行，FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗肿瘤补充生物制品许可申请（sBLA）。

血液

百时美施贵宝4月14日宣布，突破即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。药物优先FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的审评首补充生物制品许可申请（sBLA）。日本、将成欧盟在内的治疗肿瘤48个国家获批，霍奇金淋巴瘤的血液瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞，复发或者对现有疗法抵抗的突破HL患者，目前已在包括美国、药物优先Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的审评首PD-1单抗药物。

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破性疗法资格，治疗选择非常有限。是最常见的两大类淋巴瘤之一，初始病变通常在淋巴结，详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。HL影响美国大约19万的人口，CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。急需新的治疗药物。

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。

霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。2015年全球销售额9.42亿美元。”

Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，

突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗？

2016-04-19 06:00 · wenmingw

百时美施贵宝4月14日宣布，