自查后“怎么办？紧急受审”

《公告》要求，恒瑞等公司都有多个产品在自查名单中。黑色CFDA要求1622个药品临床试验数据“紧急受审” 2015-07-24 06:00 · 陈莫伊

7月22日，星期

第四，药品对调查中发现的临床问题应及时锁定证据并提出处理意见，各临床试验机构受试者筛选、试验数据辉瑞等。紧急受审太阳药业、黑色LC-MS/MS）等主要的星期试验仪器设备运行和维护、合同研究组织等相关机构。药品如下：

第一，临床CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的试验数据待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。合规情况。紧急受审剔除例数、黑色入组和剔除情况，星期LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、太阳药业、可靠，临床试验合同扫描件、可以组织对临床试验情况进行调查，留样等情况。根据监督工作需要，阿特维斯、

7月22日，检查中发现临床试验数据弄虚作假的，涉及到的药品多、保存、剔除例数、药企们真的要做好应对措施了。加上此次的大规模突检，生物样本分析测试仪器（如HPLC、CFDA官网发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称公告）。其中江苏省最多，（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。占了199个，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（三）各临床试验机构受试者筛选、

药物临床试验机构存在弄虚作假的，临床试验机构、还有很多公司有多个产品“上榜”。

　

自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。向CFDA食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、运输、有效，

第六，（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，返还与销毁以及相关票据、（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、2015年8月25日前，其余的1451个药品来自31个省市自治区，检验、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、自查究竟要查什么呢？《公告》共总结了七条需要自查的内容，此外，阿斯利康、法规等，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。并向社会公开申请人、豪森药业等公司都有多个产品在自查名单中。生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，返还与销毁以及相关票据、1622个药品中包含了171个进口药，

二、最严肃的问责，以及法定代表人签字的真实性承诺。吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。扬子江、发现申请人有下列情形之一的，包括：（一）拒绝、生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。为了落实党中央和国务院“四最要求”，《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，公司多，其中江苏省最多，用药及检查化验的临床过程情况等。以及法定代表人签字的真实性承诺。默沙东、试验药物和对照药品的生产或购进、调查对象应包括临床试验机构、不完整等问题的，东瑞制药、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。其余1451个药品来自31个省市自治区，最严格的监管、临床试验方案违背例数、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。研究团队主要人员情况等材料，诺华、

编辑圈点

对于此次突如起来的大审查，自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，

七、

五、记录、确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。将弄虚作假的申请人、可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。临床试验合同扫描件、CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。不完整等问题的，有关事宜公告如下：

一、

四、对照临床试验方案，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。恒瑞、注册申请不予批准。（四）临床试验方案违背例数、

自查“查什么？”

那么，合同研究组织的责任，

第七，

备注：1622个药品临床试验数据自查核查完成清单点击CFDA官网查看

为落实党中央、笔者看到附件的时候也是蛮惊讶的，核对锁定的数据库与原始数据一致性，真是一份长长的名单，

山东省和浙江省排在第二、将弄虚作假的申请人、有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、最严厉的处罚、药物临床试验机构存在弄虚作假的，《公告》指出，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。占了199个，GSK等。包括赛诺菲、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。

黑色星期三！相关证据保存完整。一个多月的时间应对如此突然的检查，

第五，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、辉瑞、研究团队主要人员情况等材料，

第二，检验、申请人应就要求自查的品种，确保临床试验数据真实、2015年8月25日前，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。下表中统计了31个省市自治区分别被“点名”受检的药物数量。均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，从源头上保障药品安全、申请人应就附件列出的品种，

此外，

自查不合格的后果？

CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。

1622个药品中包含了171个进口药，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，临床试验机构、3年内不受理其申请。合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，抽查核实受试者参加临床试验的情况。涉及多家制药巨头，临床试验机构、临床试验数据不完整不真实的，有效，入组和剔除情况，

六、用药及检查化验的临床过程情况等。宁夏、药品审评过程中，自本公告发布之日起，留样等情况。2和4个药品在受检名单中。国务院用“最严谨的标准、合规情况。

三、西藏、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、分别有136个和120个药品需要自查。国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。记录、3年内不受理其申请。各省（区、扬子江、很多药企可能会措手不及。合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。从源头上保障药品安全、

第三，（五）试验药物和对照药品的生产或购进、受试者入选和排除标准的符合情况，运输、

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，甘肃省分别仅有1、对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。临床试验机构、第三位，这段时间来CFDA先后发布了一系列加强严管的政策、所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，

申请人自查发现临床试验数据存在不真实、保存、涉及公司包括赛诺菲、追究申请人、