经过历时五年的国产过努力，成为通过该认证的西药首款国产西药注射剂。以远低于原研药的注射价格获得十分接近的疗效。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。剂首辉瑞公司原研药在美国的次通专利于2007年8月过期。成为通过该认证的认证首款国产西药注射剂。这是获准中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。根据国际货币基金组织数据，美上

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，国产过被西医临床用于成人转移性大肠癌的西药治疗，共有两种剂量的注射产品被列入FDA通用名处方药目录。这是剂首中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。以及一些化疗失败患者的次通辅助治疗。也打开了参考FDA标准的认证其他海外市场的大门。
 

获准对中国制药业发展是极大的鼓舞。

通用名药物在原料、

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，配方等方面与原研药相同或近似，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。

江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。

国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

2012-02-03 17:33 · alenjin

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，

国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，随着近年来一大批原研药专利集中到期，恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，