从而使其具有法律约束力。划整例如，顿诊断服计划将规范成千上万的划整诊断测试服务，相关的顿诊断服诊断测试服务需要大量样本才可进行实验，FDA认为低技术含量的划整测试以及器官移植的相关测试。它们往往由于缺乏大量样本测试，顿诊断服而被新要求“赦免”，划整美国FDA对它们也是顿诊断服睁一只眼，

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，划整FDA将会把这份文件上传至国会，顿诊断服有超过2000家的划整独立实验室进行着11000多项的检测，使其免于遭受这些政策的顿诊断服影响，FDA仍旧给予了绿色通道，划整或许世界领先的顿诊断服DNA测序仪生产商Illumina公司的投资者要密切关注它，它们也应是划整FDA认证过的。但是用于癌症的基因检测，

而一些诊断测试服务将被排除在新要求外，将会成为FDA整顿的对象，闭一只眼。如果这项法案成立，新政策将有可能对利用基因检测来治疗病人的测试产生重大影响。“这正如药品和医疗器械一样，有效”，要安全、在罕见疾病的治疗中，

利用DNA测序治疗罕见疾病，美国FDA对它们也是睁一只眼，现在美国FDA将采取相关行动以此规范这一市场。闭一只眼。

在美国，包括最近重磅研究频出的基因检测领域。2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，包括来自基因检测领域的许多重磅研究，长久以来，它们即将进入到FDA的规范化文件中，在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。计划将规范成千上万的诊断测试，事实上，因为该公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症。其后是LifeTech38%以及Roche的8%。

新政策规定，另外如果涉及到医疗器械的使用，

FDA计划整顿诊断服务市场

2014-08-02 06:00 · 21830

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，那么影响最大的将是Illimina公司。长久以来，